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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，負(fù)責(zé)組織編寫ISO13485等質(zhì)量管理體系文件，保持體系合規(guī)性等；
2、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局等主管部門的溝通協(xié)調(diào)和日常溝通，及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
3、負(fù)責(zé)體系考核跟進(jìn)，飛檢應(yīng)對，解決評審過程中專家提出的問題；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量QA及QC團(tuán)隊(duì)管理，推進(jìn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)要求、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的全面管理工作，完善質(zhì)量管控流程，確保其運(yùn)行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
6、組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)外部審核，實(shí)施管理評審，推進(jìn)質(zhì)量體系改進(jìn)；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理；
8、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、自動化、生物工程等工程類專業(yè)；
2、具有10年及以上制造業(yè)技術(shù)、工藝、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)及5年以上管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉有源器械常規(guī)檢測項(xiàng)目、檢測方法，掌握有源器械常用檢測設(shè)備的操作和使用，具有內(nèi)審員資格證優(yōu)先；
4、具備良好的質(zhì)量管理理念，具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力；
5、具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力和談判能力；
6、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神，善于學(xué)習(xí)和總結(jié)，執(zhí)行力強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)，原則性強(qiáng)。